おたふくワクチンの自主回収および今後の対応について

平素は大変お世話になっておリます。
当院で接種に用いていた第一三共・北里薬品製の「おたふくかぜ生ワクチン」のロット製品の一部に力価が有効期間内に承認規格を下回る製品が見つかリ自主回収になリました。接種記録を確認しましたが、力価低下が問題になった当該ロット製品(ZVA046A)の使用歴はなく、その他の有害事象も報告されておリませんので、再接種などの措置は必要ないと判断しました。
しかし、力価低下の可能性があるロットについては、製薬会社の負担で抗体価検査およびワクチン再接種は可能です。検査・再接種をご希望の方は、当院までご連絡ください。
（注意：製薬会社に確認したところ、現在のところ検査するのは、実際に低下しているZVA046Aのみということです）。

詳細は、医薬品医療機器総合機構の「医薬品回収の概要」を御覧ください。

https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11152

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令和 5年 4月14日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称及び販売名

一般的名称： 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
販売名　　： おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」

対象ロット、数量及び出荷時期

回収対象ロット
ロット　　 出荷数（箱）　　　 出荷期間
ZVA044A　　59,404　　　2022/03/02～2022/06/21
ZVA045A　　59,712　　　2021/12/27～2022/02/10
ZVA046A　　59,537　　　2022/02/02～2022/04/19
ZVA047A　　42,243　　　2022/04/12～2022/05/16
ZVA048A　　58,981　　　2022/06/13～2022/07/12

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10017

回収理由

安定性モニタリングにおいて、ZVA046Aの15カ月保存品の力価が承認規格を下回ることが判明致しました 。
また、ZVA044A、ZVA045A、ZVA047A、ZVA048Aの4ロットは現時点では承認規格に適合しておりますが、ZVA046Aと類似した力価低下傾向が認められ、有効期間内に承認規格を下回る可能性を否定できないため、ZVA046Aと合わせて回収対象と致しました。

危惧される具体的な健康被害

ロット ZVA046Aについては、力価が承認規格を下回っておりますが、有効性があると判断される力価を有していることから、有効性への影響はないものと考えます。その他のロット（ZVA044A、ZVA045A、ZVA047A、ZVA048A）は、現時点では承認規格に適合しているため、有効性に問題はありません。
また、当該製品の使用によって重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、回収対象ロットが使用された可能性のある期間において本剤の健康被害の収集傾向に変化はなく、特記すべき健康被害の報告は受けておりません。
（以下略）

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